華騰制藥自主研發(fā)的mPEG-pALD(20K)產(chǎn)品成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）批準（DMF編號：040600）。這一重要的里程碑不僅展示了華騰制藥在高質量PEG衍生物方面的強大研發(fā)能力，還為全球制藥公司提供了可靠和合規(guī)的產(chǎn)品支持。

l 產(chǎn)品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一種重要的PEG衍生物。

一、基本信息

? 中文名稱：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可稱為單甲氧基聚乙二醇丙醛。

? 英文名稱：mPEG-Propionaldehyde，也可簡寫為mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。

? 性狀：白色或類白色粉末

二、性能

? 單邊活性： mPEG-pALD是具有反應性丙醛基團的單官能PEG衍生物。在特定條件下，該丙醛基團可與胺和肽和蛋白質的N-末端反應，形成含有C=N雙鍵的亞胺鍵。這種亞胺鍵可以進一步還原形成穩(wěn)定的仲胺結構，使mPEG-pALD成為蛋白質修飾的重要試劑。

? 溫和的反應條件：雖然丙醛基團的反應性低于NHS酯的反應性，但反應條件溫和（pH范圍為6-9.5，最大范圍為5-10，反應時間為6-24小時）。這使得PEG與蛋白質或其他材料的綴合相對容易。在較低的pH水平下，mPEG-pALD選擇性地與蛋白質的N-末端反應，并且這種連接的穩(wěn)定性對于制備固定化酶至關重要。

? 高穩(wěn)定性：用mPEG-pALD修飾的蛋白質不僅保留了其原有的生物活性，而且還表現(xiàn)出顯著改善的溶解性和穩(wěn)定性。這對于增強生物藥物的療效和延長半衰期具有重要意義。

三、 應用領域

mPEG-pALD作為一種重要的單功能PEG衍生物，在生物制藥和材料科學領域具有廣闊的應用前景。

1. 蛋白質的N-末端聚乙二醇化

通過mPEG-pALD的PEG化修飾，顯著增強蛋白質溶解度，降低免疫原性，并延長體內循環(huán)時間。這使得它廣泛適用于治療性蛋白質藥物的開發(fā)，包括：

? 生物仿制藥：包括重組蛋白藥物，如重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

? 罕見病治療：適用于制備靶向代謝紊亂和其他罕見病的藥物。

2. 納米技術與新材料發(fā)展

mPEG-pALD通常用于納米顆粒的表面改性，改善其生物相容性。它非常適用于藥物遞送系統(tǒng)和基因載體等前沿研究領域。

3. 生物醫(yī)學研究

在細胞培養(yǎng)中，PEG化技術有助于細胞粘附控制和細胞表面修飾。它也適用于配體研究、肽合成以及具有功能聚合物的生物活性材料的開發(fā)。

4. 功能涂料和聚合物接枝化合物

mPEG-pALD用于PEG改性涂層和聚合物接枝化合物的開發(fā)，提高了防污性能和耐久性。

成功向FDA提交DMF證明了華騰制藥的生產(chǎn)工藝和質量控制體系符合最高的國際標準和監(jiān)管要求，這一成就為我們所有的客戶在研究和臨床應用中提供了更好的保護和更大的便利。未來，使用華騰制藥該產(chǎn)品的藥物申報者可以直接使用華騰制藥的DMF備案編號進行關聯(lián)申報，可極大程度上縮短評估和申報時間。